Single-use Products
 | 一次性系統制造工廠 配儲液系統和儲液袋是一次性工廠里物料儲存的重要的組成部分，百林科可以為生物制藥客戶提供方便高效且符合法規要求的一次性解決方案。 這些系統由一系列塑料材質支撐桶、不銹鋼支撐桶、可折疊式支撐桶、推車、轉運底座及 2D、3D一次性袋子組件構成，適用于生產操作中的多種應用場景，方便客戶在一次性技術使用方面，獲得更大的靈活性、機動性。 |
膜材概述 產品膜材來自世界知名品牌 Renolit，采用最先進的多層共擠出技術，超低的溶出析出水平，保證制藥客戶的安全性， 是生物制藥客戶的理想選擇。 使用在配液，儲液，分裝，凍存，取樣，制劑灌裝等多個環節，幫助客戶節省驗證成本。 |
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膜材質控和可追溯性
? 無動物組分：可提供無動物源聲明
? 符合 USP <88> Class VI
? 生物相容性滿足 USP <87>
? 內毒素滿足 USP <85>
? 不溶性微粒滿足 USP <788>
? 非揮發性殘留物 USP <661> 符合 ? ISO 11137-2 無菌驗證
? 理化性能和金屬元素含量符合 USP <661>
? 通過 ISO 10993-4 溶血測試
? 通過 ISO? 9001:2015 質量管理體系
產品質量管理體系
百林科一直以來立足于市場、客戶的需求，以及不斷加強創新，不惜投入巨資力求打造一個全面的系統化、標準化、規范化的質量體系。目前，除了積極通過“ISO9001:2015”、“ISO 13485:2016”雙質量管理體系認證之外，公司的產品驗證體系建設也是處于行業的領先水平。其中，百林科的一次性生物工藝產品驗證體系符合“ISO9001:2015”及“ISO13485:2016”質量體系要求，參照cGMP的驗證要求建立并進行產品全生命周期管理，確保產品質量始終如一的穩定可靠。
驗證內容
?人員的資格確認
?生產設備及工藝的全生命周期管理，定期進行回顧性驗證確認
?生產環境控制
?產品驗證（生物相容性驗證、機械及物理性能測試、Gamma輻照無菌驗證、化學兼容性測試、細菌內毒素測試、不溶性微粒測試、穩定性測試、符合USP<665>的可提取物測試、VHP阻隔性能測試等方面。）
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